美国食品药品监督管理局FDA作为全球著名的药品审批机构，一直备受瞩目。
FDA成立于1906年，起初只是打击食品药品制假售假的事后追责机关。
大萧条时期的药品中毒事件，让人们意识到事后追责的局限性，于是赋予其药品审批权。
20世纪50年代的海豹儿事件，更是彻底改变了美国药品审批历史。
当时，在欧洲上市用于缓解孕吐的反应停，因FDA审批员对其副作用存疑而延迟在美国上市，使得美国多数孕妇逃过这场灾难，FDA也因此成为美国家庭的守护神。
此后，FDA不断强化权力，规模日益扩大。
从积极方面来看，FDA严格的药品审批制度，确实保障了药品的安全性，成为全世界药品审批部门的典范。
经过FDA审批的药品，消费者可以放心使用，这在很大程度上保护了公众健康。
然而，FDA的审批制度也饱受诟病。
经济学家弗里德曼就曾批评，FDA的坏处大于好处。
首先，严格审批造成新药数量减少，审批员为了避免新药获批后出现问题担责，倾向于大量筛查、反复检验、长期观察，使得新药要达到近乎完美的安全性和有效性才能通过。
而且阻止新药上市能够轻易获得美名，但是阻止新药上市的潜在损失却无关其事，比如患者面临无药可用的处境。
同时，FDA在临床试验中可以随意更改要求，使得研发成本大幅提高，但新药能否通过审批却充满不确定性，这无疑打击了制药公司研发新药的积极性。
另外，FDA独掌药品审批大权，使得市场原有的药品鉴别淘汰机制失灵：很多时候，新药虽有副作用，但也能治病救人，让患者、医师等群体自主选择更有利于鉴别利弊，和患者无药可用的处境相比孰优孰劣一目了然。
总之，FDA的严格审批如同一把双刃剑，虽然在保障药品安全方面发挥了重要作用，但也带来了一系列衍生问题。
但目前仍有群体沉迷于对FDA的盲目崇拜，没有看到其种种弊端，而如何在保障药品安全和促进新药研发之间找到平衡，是一个值得深入思考和探索的问题。
